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我国进入RNA诊断新时代
发表日期:2012-4-19

RNA诊断是目前最先进的检测方法,在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。国际大公司的产品有专利且价格昂贵,2011年底,上海仁度公司首席科学家居金良教授研发的我国第一个RNA诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准,这不仅填补了我国该领域的空白,而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入RNA诊断技术时代。

  开启分子诊断技术新时代

  新药研发成果高昂且失败率高,相比之下,诊断领域的研发失败率较低,尤其是体外诊断的研发,不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新药广泛,但利润空间很大。

  实际上,RNA检测技术是目前最先进的分子诊断技术,已经在很多领域大显身手。生物梅里埃公司、基因探针公司是RNA诊断领域的佼佼者。这些RNA诊断公司的产品有专利且价格昂贵,检测一次需要400元人民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告诉记者,美国有1600多种分子诊断产品,而中国不超过50个。目前国外分子诊断占整个诊断市场的11%,中国不到1%。这同时意味着RNA诊断在中国有很大发展空间。

  居金良告诉记者,目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差;培养法是各类病原体检测的金标准,操作简单、成果低,但培养微生物的时间较长,有些病原体很难培养,目前国内临床很少采用这种方法。

  上世纪80年代PCR检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR检测快速、灵敏,以至于有人认为检测方法已经到达巅峰。虽然PCR检测灵敏度和特异性比较好,但存在一定的局限:细菌DNA在细胞核内,提取不够的话,容易造成假阴性,导致漏诊;PCR技术最终的扩增产物为DNA,因为环境中DNA很稳定,扩增引起的污染不容易消除,容易引起假阳性结果,导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用;即使病人得到了有效的治疗,病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在至少3周时间,检测结果无法及时反应治愈结果,不利于临床获取有价值的诊断信息,从而导致错误治疗和和抗生素过度使用。

  随着科技的发展,新一代RNA诊断技术出现,RNA检测仪器便宜、操作简单、交叉污染少、判断准确。RNA恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术,以其灵敏度特异性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检验和食品安全检测等多个领域。

  RNA检测方便应用利于推广

  中国疾病预防控制中心的一位专家告诉记者,“每种检测方法都有各自的缺点与优势,不能盲目追求新、奇、高通量,最恰当的方法才是最好的办法。”在泌尿生殖道检测领域,居金良教授及其团队研发新一代分子诊断技术——SAT技术无疑具有快速、灵敏、简便、无痛的优势,是一种利于推广的检测方案。

  传统的泌尿生殖道检测方法是女性宫颈拭子、男性尿道拭子取样检测,检测时的痛苦曾令一些人望而却步,他们宁愿打*自己没病也不愿意取样检测和接受治疗,这种情况会一拖再拖直到忍无可忍。居金良教授告诉记者,国外早有多篇论文指出,RNA扩增法在沙眼衣原体CT和淋球菌NG检测方面有较强的灵敏性、特异性,并且可以采用尿液等样本检测。但在此领域,我国一直没有相应的RNA检测技术。居金良教授研发的SAT病原体临床检验产品是采集尿液检测,这种无创式的取样方式对专业人员和设备的要求低,采样方便,对医患双方都极为有利。

  居金良教授告诉记者,沙眼衣原体、淋球菌、 解脲脲原体感染都会引起不育不孕症。近几年我国这些病例的数字不断升高,2008年起我国首次将沙眼衣原体感染作为单独的病种进行传染病报告,2008年的一项调查数据显示我国衣原体感染的高发年龄段是21—35的育龄人群,目前我国育龄女性的衣原体感染率至少已达6%—10%。 更令人担忧的是,淋菌性尿道炎、沙眼衣原体等引起的非淋菌性尿道炎会提高患者感染艾滋病的风险。居金良告诉记者,一旦患有衣原体、淋球菌感染,艾滋病的传播率将成倍增加。沙眼衣原体、淋球菌感染者应该定期筛查,早诊断、早治疗,有利于缩小疾病的蔓延范围,同时减少患艾滋病的风险。事实上,在美国存在感染风险的人群必须进行每年一次的筛查。对于妊娠期女性,所有人群在第一次产检时都应当接受筛查。24岁以下年轻女性和25岁人群中的高危人群在孕晚期时应当接受衣原体复查。

  是科学家更是管理者

  长期以来,我国缺乏RNA诊断产品的核心技术和产业化能力。2008年起我国实施千人计划,引进、并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才回国(来华)创新创业,在海外从事多年RNA研发的居金良教授便是其中之一,他研发的SAT分子诊断技术在国际范围内的RNA诊断技术领域独具特色。科技部给予了项目支持、“千人计划”也为公司开辟了绿色通道,居金良兢兢业业的搞研发,2011年底一口气通过了七个RNA诊断产品的报批,七个均填补了我国RNA诊断领域产品的空白。

  居金良在上世纪八十年代就出国留学,在大学教书,后来跳槽到企业工作,拿惯了工资的居金良没有独自创业的野心,在朋友的劝说下,他带着投资方380万元人民币的启动资金回国创业。“在千人计划引进的科学家里,像我这种在企业工作又自己创业企业的人不多”,“天知道我们是先烈还是先驱,”居金良教授这样评价自己和自己的团队。“我以前只懂做研发,未来还要慢慢的学习管理和市场推广”,对于创业,居金良也有心得,“企业不可或缺的要素是人、钱。科学家创业很容易有一种想法,认为自己最重要。实际上,企业管理中的各项资源整合和协调尤为重要。管理中既要处理好各方利益,还要重视人文关怀,将公司每位员工的积极性调动起来,将投资者的有效资源加以合理利用。”

  谈到科研,居金良告诉记者,持续投入、长远眼光、不浮躁是创新的重要要素。中国人的创新能力很强,美国的生物医药实验室里的科学家一大半都是华人,有些中国人的创新成果卖到国外,国外包装后再卖回国内市场。当然,一方面出于对传统技术的保护,另一方面由于对新技术的接受、认识需要一定的时间,当前国内对分子诊断技术在临床应用的监管政策相对滞后,一定程度上影响了新技术产业化的进程,但随着中国的创新环境逐渐变好,未来中国一定会有更多的创新产品。


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